試點｜藥品說明書“看不清”“看不懂”？國家藥監局出手！

日前

藥品說明書字體太小、看不清等引發熱議

不少老年人吐槽

看不清藥品說明書

無形之中增加了老年群體的用藥風險

藥品說明書“看不清”“看不懂”？

國家藥監局出手了！

6月29日

國家藥監局發布關于公開征求

《藥品說明書適老化改革試點工作方案》

等文件意見

國家藥監局官網截圖

為優化藥品說明書管理，解決藥品說明書“看不清”等問題，鼓勵藥品上市許可持有人積極探索，國家藥監局組織起草了《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》（簡稱《工作方案》）以及《藥品說明書（簡化版）編寫指南（征求意見稿）》（簡稱《簡化版編寫指南》）、《電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）》（簡稱《完整版格式要求》），向社會公開征求意見。

《工作方案》提出

試點范圍適用人群包括老年患者的口服、外用藥品制劑。

試點省份為上海、江蘇、浙江、山東、湖南、廣東省（市），試點省份所在地省級藥品監管部門組織轄區內5～10個持有人參與試點工作。每個持有人確定5～10個藥品進行藥品說明書適老化改革試點。

此外，《工作方案》對編寫藥品說明書（簡化版）、通過藥品包裝或者藥品說明書（簡化版）上二維碼獲得電子藥品說明書（完整版）等提出具體實施要求。

《簡化版編寫指南》指出

說明書應包含【藥品名稱】【成份】【性狀】【適應癥】【規格】【用法用量】【禁忌】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物濫用和藥物依賴】【藥物過量】【貯藏】【上市許可持有人】內容。

需要注意的是，《簡化版編寫指南》明確，如無特殊人群用藥要求，可刪除【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】內容。

《編寫指南》還對字體、字號大小、排列格式等作了具體要求。

《完整版格式要求》

對標題、警示語及正文的字體、字號大小、排列格式等作了具體要求。

《完整版格式要求》對說明書電子化功能提出要求，強調電子說明書應支持縮放功能，適用于不同的電子設備，不同電子設備之間不能有明顯字體、版式的變化和差異。

本次公開征求意見的時間為2023年6月29日至7月28日。對《藥品說明書適老化改革試點工作方案（征求意見稿）》意見請反饋至yhzcszhc@nmpa.gov.cn，并在電子郵件主題注明“藥品說明書適老化征求意見反饋”。對《藥品說明書（簡化版）編寫指南（征求意見稿）》《電子藥品說明書（完整版）格式要求（征求意見稿）》意見請反饋至yewuguanlichu@cde.org.cn，并在電子郵件主題注明“藥品說明書適老化征求意見反饋”。

來源：國家藥監局網站

編輯：徐群薪

責編：岑丹

審核：戚翔 聞棟