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      通告|這些藥品不符合規(guī)定!

      來(lái)源: 編輯:趙采薇 2025-02-01 11:30:23 查看數(shù):0

      日前

      國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

      發(fā)布通告稱

      經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院等

      7家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)

      共10家企業(yè)生產(chǎn)的13批次藥品

      不符合規(guī)定

      現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下:

      經(jīng)安徽省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為石家莊格瑞藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的3批次阿昔洛韋滴眼液不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為可見(jiàn)異物。

      經(jīng)貴州省食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn),標(biāo)示為通化仁民藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的1批次尼可地爾片不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測(cè)定。

      經(jīng)陜西省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為湖南一格制藥有限公司生產(chǎn)的2批次注射用胸腺肽不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為活力測(cè)定。

      經(jīng)海南省檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次注射用炎琥寧不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為有關(guān)物質(zhì)。

      經(jīng)中國(guó)食品藥品檢定研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為安國(guó)市久旺藥業(yè)有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、四川沱江源藥業(yè)有限公司、四川天植中藥股份有限公司生產(chǎn)的4批次防風(fēng)不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為水分。

      經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn),標(biāo)示為安徽康和中藥科技有限公司生產(chǎn)的1批次紅花不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅、日落黃。

      經(jīng)浙江省食品藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn),標(biāo)示為安國(guó)市榮華本草中藥材有限公司生產(chǎn)的1批次合歡花不符合規(guī)定,不符合規(guī)定項(xiàng)目為雜質(zhì)。

      對(duì)上述不符合規(guī)定藥品,藥品監(jiān)管部門(mén)已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷(xiāo)售使用、召回等風(fēng)險(xiǎn)控制措施,對(duì)不符合規(guī)定原因開(kāi)展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。國(guó)家藥監(jiān)局要求相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》,組織對(duì)上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查并按規(guī)定公開(kāi)查處結(jié)果。

      不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)

      1、可見(jiàn)異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑中,在規(guī)定的目視條件下能夠觀察到的不溶性物質(zhì),其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米。

      2、含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量,一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。

      3、活力測(cè)定系反映胸腺肽免疫活性的指標(biāo),是產(chǎn)品有效性的重要參數(shù)之一。

      4、有關(guān)物質(zhì)系指藥品中的有機(jī)雜質(zhì),是反映藥品純度的指標(biāo)。

      5、水分系指藥品中的含水量。水分偏高或偏低通常與工藝、包裝不當(dāng)以及儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境等因素有關(guān)。

      6、酸性紅73、檸檬黃、胭脂紅、日落黃為多種色素或者染料,檢出上述成分,提示有染色現(xiàn)象。

      7、雜質(zhì)檢查系反映中藥飲片中摻入或混入雜質(zhì)的情況。


      來(lái)源:國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)

      編輯:趙采薇

      責(zé)編:悅鳴

      審核:戈俊巍

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