【抓四穩 勇擔當】創新賦能 政策加碼 1-6月江蘇獲批創新藥7個 領跑全國

作為生物醫藥大省，今年以來，江蘇加速產業協同和技術創新，進一步縮短創新藥研發周期，降低研發成本，多款創新藥上市填補空白。1-6月，江蘇累計新獲批創新藥數量居全國第一。

近日，由江蘇企業自主研發的1類新藥艾維達開啟獲批上市后的全國首批發貨。作為一款歷時十年多自主研發的新藥，艾維達適用于治療存在HER2激活突變且既往接受過至少一種系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。這一適應癥的獲批，標志著中國創新藥在HER2靶向治療領域實現了突破。

蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司工藝研究所總監童紅飛說：“這款藥物選擇性地作用于腫瘤細胞，整體安全性和療效優于同類產品。從目前臨床研究結果來看，這類患者的疾病控制率得到明顯提高，中位無進展時間達到11.5個月，相比二線傳統療法延長了近三倍時間，且藥物對腦轉移這類患者也有很好的控制效果。”

據了解，這款藥物也是我國首個獲批上市的分段生產試點抗體偶聯藥物。所謂生物制品分段生產，主要指將生物制品的生產工序進行劃分，通過集團內協作或商業化委托等方式，分別委托給不同主體生產。分段生產不僅有利于專業化分工，實現資源的合理高效利用，還能助力企業靈活布局供應鏈，加速創新藥上市進程。

蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司總經理王宏偉說：“我們企業在蘇州沒有小分子生產產線。如果我們要新建這么一個產線，要有三四年的時間。分段生產對我們來說，能很好地利用不同的企業主體之間的資源，加快了我們藥物的審評審批的時間。”

江蘇省藥監局藥品生產監管處四級調研員尤奇說：“對這款試點分段生產的創新藥品種，我們采取了‘面對面’的服務方式，安排專人對接，前期反復研究梳理試點的相關政策，在后續的工作中和企業分段生產中風險的防控、質量管理體系的搭建等方面的問題具體交流。最終這個產品順利地獲批上市，也為我們積累了豐富的經驗，并且給后續其他品種蹚出了一條試點通關之路。”

一邊是政企協同發力，一邊是平臺馬力全開，不斷探尋從實驗室到生產車間，從“書架”到“貨架”的成果轉化之路。在先聲藥業神經與腫瘤藥物研發國家重點實驗室，科研人員正加緊進行創新藥研發。自成立以來，這個實驗室累計牽頭28項國家重大新藥創制項目。

先聲藥業執行董事、神經與腫瘤藥物研發全國重點實驗室主任唐任宏說：“我們研發團隊從五年前的200人擴大至現在的1000人左右，與海內外學術機構、科研院所、創新藥企、臨床機構等開展協同創新，近5年累計研發投入80億元人民幣。”

隨著企業創新的突破和政策紅利的釋放，江蘇創新藥研發活躍度持續攀升。今年1-6月，江蘇已有信達生物替妥尤單抗，恒瑞醫藥艾瑪昔替尼片、注射用瑞卡西單抗等7款1類新藥獲批上市，占全國總數的18.92%。