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      重磅|正式獲批上市!

      來源: 編輯:錢宇璇 2024-01-08 13:37:17 查看數(shù):0

      近日

      由碩世生物與江蘇省血防研究所

      聯(lián)合研發(fā)的

      惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒(膠體金法)

      獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的

      醫(yī)療器械注冊證

      (國械注準:20233402080)

      正式上市

      惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒(膠體金法)采用膠體金免疫層析技術(shù),通過雙抗體夾心法檢測紅細胞內(nèi)的瘧原蟲特異性抗原富組氨酸蛋白酶Ⅱ( pf-HRP Ⅱ),15分鐘即可判讀結(jié)果,為臨床輔助診斷提供性能可靠的技術(shù)產(chǎn)品,防止瘧疾輸入再傳播,共同努力維持瘧疾消除成果。

      知道多一點

      瘧疾是由按蚊叮咬人體后感染的一種血液寄生蟲病,通常又叫“冷熱病”“打擺子”“發(fā)瘧子”;癥狀通常在被受感染的蚊子叮咬后10-15天內(nèi)開始,最常見的早期癥狀是發(fā)燒、頭痛和發(fā)冷。惡性瘧原蟲感染是導致臨床癥狀最為嚴重、致死率最高的。我國每年仍有數(shù)千例境外輸入性病例,輸入性病例分布廣泛且高度散發(fā),主要來自于非洲和東南亞國家,各種瘧疾均有輸入,以惡性瘧為主,一旦延誤治療,極易發(fā)展成為死亡率較高的重癥瘧疾。


      此前

      碩世生物研制的

      人巨細胞病毒(HCMV)

      核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)

      獲批上市

      為孕婦、新生兒、HIV感染者等

      免疫力低下人群的巨細胞病毒檢測新添利器

      碩世生物相關負責人介紹,目前實驗室用于檢測HCMV的方法主要是血清學方法和核酸檢測(PCR)方法。隨著核酸檢測技術(shù)的發(fā)展,其靈敏度高、特異性好、抗干擾性強、重復性好等優(yōu)勢逐漸凸顯,該技術(shù)在HCMV相關疾病診療中的地位正不斷提高。

      知道多一點

      HCMV是一種皰疹病毒組DNA病毒,亦稱細胞包涵體病毒,由于感染的細胞腫大,并具有巨大的細胞核內(nèi)或細胞質(zhì)內(nèi)包涵體,導致細胞體積增大,故稱之為巨細胞病毒。不同人群感染HCMV的臨床表現(xiàn)也有所不同,如孕婦感染后多數(shù)無癥狀,僅約10%會出現(xiàn)發(fā)熱、乏力、頭痛等癥狀,但HCMV母嬰傳播對胎兒造成的影響是巨大的,可致流產(chǎn)、死胎、胎兒生長遲緩等。


      來源:泰州高新發(fā)布

      編輯:錢宇璇

      責編:岑丹

      審核:戚翔 聞棟

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