重磅｜正式獲批上市！

近日

由碩世生物與江蘇省血防研究所

聯(lián)合研發(fā)的

惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）

獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）簽發(fā)的

醫(yī)療器械注冊證

（國械注準(zhǔn)：20233402080）

正式上市

惡性瘧原蟲抗原檢測試劑盒（膠體金法）采用膠體金免疫層析技術(shù)，通過雙抗體夾心法檢測紅細(xì)胞內(nèi)的瘧原蟲特異性抗原富組氨酸蛋白酶Ⅱ（ pf-HRP Ⅱ)，15分鐘即可判讀結(jié)果，為臨床輔助診斷提供性能可靠的技術(shù)產(chǎn)品，防止瘧疾輸入再傳播，共同努力維持瘧疾消除成果。

知道多一點(diǎn)

瘧疾是由按蚊叮咬人體后感染的一種血液寄生蟲病，通常又叫“冷熱病”“打擺子”“發(fā)瘧子”；癥狀通常在被受感染的蚊子叮咬后10-15天內(nèi)開始，最常見的早期癥狀是發(fā)燒、頭痛和發(fā)冷。惡性瘧原蟲感染是導(dǎo)致臨床癥狀最為嚴(yán)重、致死率最高的。我國每年仍有數(shù)千例境外輸入性病例，輸入性病例分布廣泛且高度散發(fā)，主要來自于非洲和東南亞國家，各種瘧疾均有輸入，以惡性瘧為主，一旦延誤治療，極易發(fā)展成為死亡率較高的重癥瘧疾。

此前

碩世生物研制的

人巨細(xì)胞病毒（HCMV）

核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

獲批上市

為孕婦、新生兒、HIV感染者等

免疫力低下人群的巨細(xì)胞病毒檢測新添利器

碩世生物相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前實(shí)驗(yàn)室用于檢測HCMV的方法主要是血清學(xué)方法和核酸檢測(PCR)方法。隨著核酸檢測技術(shù)的發(fā)展，其靈敏度高、特異性好、抗干擾性強(qiáng)、重復(fù)性好等優(yōu)勢逐漸凸顯，該技術(shù)在HCMV相關(guān)疾病診療中的地位正不斷提高。

知道多一點(diǎn)

HCMV是一種皰疹病毒組DNA病毒，亦稱細(xì)胞包涵體病毒，由于感染的細(xì)胞腫大，并具有巨大的細(xì)胞核內(nèi)或細(xì)胞質(zhì)內(nèi)包涵體，導(dǎo)致細(xì)胞體積增大，故稱之為巨細(xì)胞病毒。不同人群感染HCMV的臨床表現(xiàn)也有所不同，如孕婦感染后多數(shù)無癥狀，僅約10%會出現(xiàn)發(fā)熱、乏力、頭痛等癥狀，但HCMV母嬰傳播對胎兒造成的影響是巨大的，可致流產(chǎn)、死胎、胎兒生長遲緩等。

來源：泰州高新發(fā)布

編輯：錢宇璇

責(zé)編：岑丹

審核：戚翔 聞棟